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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

一年中最重要的一餐饭 各国侨胞都准备了哪些年夜大餐******

　　年夜饭，准备上桌啦！(侨界关注)

　　2023年癸卯兔年的钟声即将敲响，热腾腾的年夜饭就要上桌啦！

　　辞旧迎新之际，一家人齐聚一堂，吃一顿团团圆圆的年夜饭，是中国人传承已久的年俗。对于海外侨胞来说，无论身在何处，年夜饭都是他们一年当中最重要的一餐饭。熟悉的味道里，寄托的是海外侨胞对崭新一年的美好祝福，更是对遥远故乡的深切思念。

　　今年，各国侨胞们都准备了哪些年夜大餐？且随本报记者去看看吧！

　　“一年中最重要的一餐饭”

　　到菜市场买一只现宰的整鸡，再去中国超市选购一袋上好的火腿、一把新鲜的冬笋和一包百叶结，回家将食材洗净，放进砂锅，慢慢炖上五六个小时，熬成一锅鲜香浓厚的腌笃鲜——这是每年除夕，美国侨胞卢威一家“雷打不动”的仪式感。

　　“喝到一碗腌笃鲜，就好像回家了。”77岁的卢威在美国洛杉矶已生活30余年，但他的“中国胃”从未改变。每年除夕，他都会和家人亲手做一桌老家上海风味的年夜饭，寄托浓浓的思乡之情。

　　今年也不例外。除了腌笃鲜，卢威还和家人采购了草鱼、糯米、豆沙等食材。“草鱼用来做上海熏鱼。一条草鱼剃去鱼刺，可以做8到10块熏鱼，正好够一家人吃。糯米和豆沙用来做八宝饭，这是老家过年必吃的一道甜点。我们手艺有限，就做简易版的，将蒸得软软糯糯的糯米掺上一点猪油，再和细腻的豆沙搅拌均匀，撒上一些干桂花，吃起来非常香甜。”

　　说到每一道菜品的烹饪过程，卢威头头是道，俨然一个经验丰富的大厨。“这些都是我出国之后才学会的。有的是照着菜谱学的，有的是在洛杉矶的中餐厅吃到熟悉的家乡味道，向餐厅厨师请教的。现在网络越来越发达，在国外视频网站也很容易就能搜到中餐的教学视频。”卢威说，之所以如此用心地学做中餐、准备年夜饭，是因为在海外游子心中，无论走到哪里，不管手艺如何，一顿充满中国味道的年夜饭，永远是一年中最重要的一餐。

　　“在海外，过年期间大家很少像国内那样，拎着礼物，走亲访友，相互拜年。但我们一家总会去中国城逛逛花市、参与新春游行，感受过年的喜庆氛围。这么多年，我朝思暮想，就盼着能回一趟上海老家，和堂兄弟、表兄弟们一道吃顿团圆饭、过个团圆年。”卢威感慨道，早年忙于打拼，出国之后几乎再没有机会回国过年，如今到了颐养天年的年纪，又赶上中国优化调整疫情防控政策，相信藏在心底多年的这个心愿很快就能成真。

　　“大家伙儿一起提提气”

　　希腊雅典，修缮一新的“京品食尚”中餐厅内，整洁亮堂，无处不散发着浓郁的中国味。前阵子，餐厅经过整修，重新开张，没多久就赶上了春节。在老板陆翔看来，这可谓喜上加喜。

　　“我提前好几周就开始考虑怎么做年夜饭了！”陆翔是个爽快的“老北京”，餐厅里地道的铜锅涮肉是雅典小有名气的“网红”菜品，吸引不少华侨华人前来“解馋”，还有许多其他国家的食客慕名过来“尝鲜”。

　　“今年年夜饭，除了铜锅子，我还列了一长串菜单，让大家吃饱喝足，过个热热闹闹的除夕夜。”陆翔说，前两年，因为疫情，当地华侨华人无法到餐厅聚餐，许多人只能打包年夜饭套餐回家吃。今年，疫情形势有所好转，不少顾客打来电话，希望能和家人、朋友到餐厅聚一聚。陆翔也很愿意张罗一番，“和大家伙儿一起提提气”。

　　距离除夕还有两周，陆翔便敲定了年夜饭菜单，开始四处采购食材，甚至打电话找意大利、法国等国的供应商订货。北京烤鸭、广式烧鹅、夫妻肺片、油焖大虾……琳琅满目的菜单，汇聚中国多地传统名菜，俨然一桌中华美食大荟萃。“雅典华侨华人来自中国不同城市，口味各异，我想尽量准备得齐全一些，让大家都能尝到自己家乡的味道。”陆翔说。

　　对“老北京”来说，一盘热腾腾的白菜猪肉馅饺子是除夕夜里不可或缺的“重头戏”。“过去，一到冬天，街坊邻居早早就会在地窖里囤上大白菜。新年钟声敲响的那一刻，吃上热乎乎的白菜猪肉馅饺子，冲出门放炮仗，别提多开心了！”小时候的过年景象，是陆翔最幸福的念想。他希望在海外延续这份美好回忆。

　　除夕当天，陆翔和餐厅员工会早早包好饺子。“我们等着辞旧迎新的时刻，同天南海北的食客一道欢聚一堂，吃着饺子，迎接癸卯兔年！”

　　“最令人眷恋的人间烟火”

　　“过完年，我妈妈就96岁了！今年除夕夜，我会和往年一样，给妈妈包一盘素三鲜饺子，让她尝到家里的味道。”春节前夕，日本侨胞孙莉和丈夫回到山东济南老家。这些年，母亲年事渐高，孙莉无论克服多少困难，都一定会履行一个“新春之约”——回国给妈妈做一顿年夜饭。

　　将韭菜、鸡蛋、木耳调成馅，再放上一点虾皮提鲜，包进饺子里，一盘清清淡淡的素三鲜饺子是孙莉家特有的年味。“小时候，吃完丰盛的年夜大餐，姥姥总会端出一盘素三鲜饺子，寓意新的一年素素净净、平平安安。妈妈常说，吃到素三鲜饺子，就是吃到了我们家的味道。”

　　时光如梭，童年时候的温馨画面如同一帧帧电影镜头，永久地驻留在孙莉心头。“每年大年三十，家里人从一大早就开始忙碌起来，蒸花卷、蒸馒头、蒸年糕、包饺子。我们年纪小，就帮着大人将包好的饺子整整齐齐地摆放在盖垫上，围成一个个圈。到了下午，就该做大菜了，炸藕盒、炸松肉、炸鱼、炖肘子肉……满屋子香味扑鼻，馋得我们直流口水。长大后，离家远了，我才明白，那是最令人眷恋的人间烟火。”

　　尽管常年旅居海外，但孙莉没有丢了这份代代相传的手艺。蒸花卷、包饺子、炸藕盒，她都很拿手。每年春节，她早早赶回老家，为的就是陪妈妈重温这份温暖的味道。“妈妈哪怕只是吃两三个饺子，喝上一小口饺子汤，我都觉得很幸福。”

　　如今，孙莉做的山东传统面食还在日本吸引了不少“粉丝”。“每次我把面食拍照分享在社交网站上，都有许多日本侨胞朋友给我留言，说想学做白白胖胖的馒头、花卷。一些日本当地朋友也很感兴趣，都等着我过完年回日本教她们。”孙莉感叹，近年来，在日本也能感受到越来越浓的中国年味。每到春节临近，侨胞朋友交流最多的话题就是怎么过年、年夜饭吃什么，“春节在每个海外侨胞心里都有无法忘却的印记。”

　　“春节是中国的，也是世界的”

　　选购食材、制作糕点、预订舞狮表演……临近除夕，秘鲁利马富豪中餐厅老板方绮云每天都忙得不可开交。

　　春节前夕，富豪中餐厅精心推出了两款年夜饭套餐。“没想到，我们还没来得及打广告，就接到很多熟客的预订电话，除夕当晚的13桌年夜饭很快被抢订一空。”方绮云笑道。

　　秘鲁利马华侨华人多为广东籍。为此，方绮云在定年夜饭菜单时，特意安排了广东人过年必吃的多道菜品。“‘发财好事’是许多广东人最爱的一道年夜饭菜品，食材主要包括生蚝、发菜、干贝等，寓意着新年多多赚钱、好事连连。另外，蒸鱼、白斩鸡、年糕、麻团，也都是广东人的年夜饭里不可缺少的。”

　　方绮云的老家在广东中山。出国30多年，因为路途遥远，她回国过年的次数屈指可数，但记忆中的年味从未淡去。“小时候，每到过年，我最爱吃的是一道广东传统素菜——罗汉斋，将香菇、木耳、金针菇等多种菌菇、蔬菜混在一起翻炒，清香爽滑。”方绮云说，遗憾的是，部分特色食材在秘鲁买不到，因此这么多年，她一直没能在国外吃到正宗的罗汉斋。但那熟悉的味道，她始终念念不忘。

　　发红包、逛花市、看舞狮……说起广东老家的年俗，方绮云兴奋得滔滔不绝。今年除夕，她为顾客们准备了一个“彩蛋”。“在老家，过年最期待的就是看舞狮表演了。伴随热闹欢腾的锣鼓声，活灵活现的舞狮总能把新春气氛推到高潮。今年，我们餐厅邀请了当地华人社团在除夕夜表演舞狮，为大家助兴，舞出新年新气象。”

　　让方绮云惊喜的是，预订年夜饭的顾客中，除了当地华侨华人和中资企业员工，还有不少秘鲁人。“这些年，许多秘鲁人也爱赶热闹，和我们一起过春节。这次，我专门给秘鲁顾客预留了几桌年夜饭，还包了藏着硬币的饺子。春节是中国的，也是世界的。我们一起欢欢喜喜过大年！”

　　严 瑜

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）